ترك رسالة
ترك رسالة
إذا كنت مهتمًا بمنتجاتنا وترغب في معرفة المزيد من التفاصيل، فيرجى ترك رسالة هنا، وسنرد عليك في أقرب وقت ممكن.
طلب عينة الشهادات اتصل بنا
हिंदी
ما الذي تبحث عنه؟ ?
آخر

التعليمات

ويست بوينت للأدوية’ق ديسو® تُصنّف السليلوز الميكروكريستالي (MCC) إلى ثلاث سلاسل رئيسية. فيما يلي تفصيل لكل درجة وسيناريوهات استخدامها الأمثل في تركيبات الجرعات الصلبة الفموية:

 

1. سلسلة PH (MCC من الدرجة الصيدلانية القياسية)

  • ديسو® MCC PH-101: مسحوق ناعم يتميز بصغر حجم جزيئاته، ومساحة سطحه النوعية العالية، وقابليته الممتازة للضغط. يتميز بتعدد استخداماته، فهو مناسب للتحبيب الرطب والجاف والضغط المباشر. مثالي لتركيبات مثل أقراص ليفوفلوكساسين، وأقراص أتورفاستاتين كالسيوم، وأقراص أبيكسابان.—وخاصة تلك التي تحتوي على نسبة عالية من المواد الفعالة التي تتطلب قابلية تشكيل صارمة.
  •  ديسو® MCC PH-102: المعيار الصناعي الرائد. يتميز بتوازن مثالي بين السيولة والضغط، مما يجعله الخيار الأمثل لضغط الأقراص المباشر. يُستخدم على نطاق واسع في أقراص أملوديبين بيسيلات، حيث يوفر نطاق معالجة واسعًا يقلل من تأثير تقلبات الصلابة على معدلات الذوبان.
  •  ديسو® MCC PH-112: نوع ذو رطوبة منخفضة للغاية مع فقدان عند التجفيف (LoD) بنسبة 0.3% فقط–0.6%. ويُظهر امتصاصًا مُتحكمًا للرطوبة حتى عند 25℃/75% RH. مصمم خصيصًا للمواد الفعالة الحساسة للرطوبة مثل فيلداجليبتين وكلوبيدوجريل بيسلفات، ومتوافق مع الضغط المباشر والتحبيب الجاف.
  •  ديسو® MCC PH-200: نوع ذو جزيئات كبيرة يتميز بانسيابية فائقة وكثافة ثابتة. مُحسَّن لضغط الأقراص عالي السرعة، مما يضمن ثبات وزن الأقراص وصلابتها في تركيبات مثل أقراص روزوفاستاتين الكالسيوم.
  •  ديسو® MCC PH-301 / DESU® MCC PH-302: درجات عالية الكثافة مع زيادة في الكثافة الظاهرية بنسبة 36%–بنسبة 43% مقارنةً بالسليلوز البلوري الدقيق القياسي. توفر هذه المواد خصائص تدفق وتعبئة استثنائية، مما يساهم في حل تحديات تركيب الأدوية ذات الجرعات العالية (المادة الفعالة > 60%). DESU® يُعدّ MCC PH-301 مناسبًا لأقراص ذات أقطار صغيرة تتطلب كثافة عالية، بينما يُعدّ DESU® تم تحسين MCC PH-302 للضغط المباشر عالي السرعة (مثل أقراص أكاربوز، وأقراص داباجليفلوزين).

 

2. مركز التحكم في المحركات عالي الأداء

  •  ديسو® MCC 802: صُمم بنسبة أبعاد مثالية للألياف، مما يضمن ضغطًا قويًا عند قوى ضغط منخفضة (>5 كيلو نيوتن) وتفتتًا سريعًا. وقد طُوّر خصيصًا للأقراص الفموية سريعة التفتت (ODT) والمواد الحساسة مثل الإنزيمات والمضادات الحيوية والحبيبات المغلفة.
  •  ديسو® MCC 1000: يتميز بنسبة أبعاد ألياف محسّنة ومعدل امتصاص عالٍ للماء (يصل إلى 410%). ويتطلب قوة ضغط منخفضة للغاية (<(4 كيلو نيوتن) لتصنيع الأقراص بكفاءة عالية، ويمنع تسرب السوائل بفعالية. مثالي لتصلب المكونات الصيدلانية الفعالة السائلة (APIs) مثل فيتامين د والزيوت الطيارة.

 

3. مركز التحكم في التدفق الفائق

  • ديسو® MCC 702: يجمع بين التدفق الفائق والانضغاطية العالية (مؤشر كار) <30%، زاوية الراحة <39°صُممت هذه الآلة للإنتاج فائق السرعة (أكثر من 40,000 قرص/ساعة)، وتحافظ على انحراف معياري نسبي لوزن القرص قدره <1% وقابلية التفتت <0.2%، مع ضمان تفكك مستقر حتى عند مستويات الصلابة العالية.

 

كل ديسو® يتم إنتاج درجات MCC عبر شركة WestPoint Pharmaceutical’تعتمد هذه التقنية على تقنية التجفيف بالرش الخاصة بالشركة. تتيح هذه العملية تحكمًا دقيقًا في البنية المجهرية والخصائص الفيزيائية والكيميائية، مما يضمن أداءً مماثلاً للعلامات التجارية العالمية الرائدة. كما توفر حلاً موثوقًا للمواد الخام اللازمة للتصنيع الصناعي واسع النطاق للأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية.

وحدة تطوير الأدوية (DESU) من شركة ويست بوينت للأدوية® يتميز MCC PH-101 بحجم جسيمات دقيق (D50 تقريبًا 50)μيتميز هذا المنتج بمساحة سطحية نوعية عالية، ومعدل امتصاص للماء يصل إلى 310%. وهو مادة مساعدة أساسية مصممة لتلبية متطلبات صناعة الأقراص الصعبة، وتوفر توافقًا ممتازًا مع عمليات التحبيب الرطب والجاف والضغط المباشر.

 

الأداء عبر عمليات التركيب:

1. عملية التحبيب الرطب

حجم الجسيمات الدقيقة لـ DESU® يُتيح MCC PH-101 تكوين بنية حبيبية أكثر تجانسًا عند مزجه مع مواد رابطة محبة للماء. كما يتميز بقابلية انضغاط فائقة. في عملية التحبيب الرطب لأقراص أتورفاستاتين كالسيوم، DESU® يحقق قرص MCC PH-101 صلابة تبلغ 130 نيوتن بقوة ضغط رئيسية لا تتجاوز 12 كيلو نيوتن. وكما هو موضح في الشكل 1، فإن قابليته للضغط تفوق المنتجات المماثلة من آسيا والولايات المتحدة وأوروبا. علاوة على ذلك، يتميز بأداء تفتت فائق، حيث يتفتت في غضون دقيقتين فقط حتى مع صلابة تبلغ 130 نيوتن.—أسرع بكثير من الدقائق الثلاث التي تتطلبها البدائل الأوروبية.

 الشكل 1: منحنى انضغاطية أقراص أتورفاستاتين الكالسيوم ذات الرقم الهيدروجيني 101 المختلفة

 

2. عملية التحبيب الجاف

في تطبيقات مثل أقراص أبيكسابان التي تستخدم التحبيب الجاف، فإن المزيج الذي يحتوي على DESU® يُظهر MCC PH-101 زاوية راحة تبلغ 38.1 فقط°وهذا أقل من المنتجات المنافسة من أوروبا (40.6)°) والولايات المتحدة (40.9°مما يدل على خصائص انسيابية فائقة مع الحفاظ على قابلية انضغاط ممتازة (انظر الجدول 1). يبقى منحنى زمن التفكك سلسًا وخطيًا مع ازدياد الصلابة، مما يضمن تفككًا مستقرًا حتى في ظروف الصلابة العالية. وهذا يوفر مجالًا واسعًا ومرنًا لتصميم التركيبة.

الجدول 1: مقارنة الخصائص الميكروميرية لمسحوق PH-101 المختلط بالكامل من مصادر مختلفة

مسحوق المزيج النهائيملاك الراحةنسبة هاوسنر
ديسو38.1 درجة1.32
منتج أوروبي40.6 درجة1.31
منتج آسيوي37.9 درجة1.33
منتج أمريكي40.9 درجة1.33

 

3. عملية الضغط المباشر

ديسو® يُظهر MCC PH-101 قابلية انضغاط أفضل بكثير عند الضغوط المنخفضة مقارنةً بدرجات PH-102. عند قوة ضغط رئيسية تبلغ 2 كيلو نيوتن فقط، تصل صلابته إلى 58 نيوتن (مقارنةً بـ 48 نيوتن لـ PH-102). وهذا يجعله مثاليًا للتركيبات ذات المحتوى العالي من المكونات الصيدلانية الفعالة أو المكونات الصيدلانية الفعالة الحساسة للرطوبة/الهشة التي تتطلب حماية من الضغط المنخفض. في الضغط المباشر لأقراص ليفوفلوكساسين، بلغت نسبة تفتت القرص 0.10% فقط، متفوقًا بذلك على المنافسين الألمان (0.16%) والأمريكيين (0.15%). بالإضافة إلى ذلك، يضمن MCC PH-101 معدل ذوبان أكثر تجانسًا مع انحراف معياري نسبي أقل داخل الدفعة.

 

ديسو® يُصنّع MCC PH-101 باستخدام تقنية التجفيف بالرش الخاصة بشركة WestPoint Pharmaceuticals. تتيح هذه العملية تحكمًا دقيقًا في البنية المجهرية والخصائص الفيزيائية والكيميائية، مما يضمن اتساقًا ممتازًا بين الدفعات. ويُعدّ بديلاً موثوقًا للعلامات التجارية العالمية، حيث يوفر دعمًا قويًا لتطوير وتصنيع أشكال الجرعات الصلبة الفموية (OSD) على نطاق واسع.