س1: ما هي درجات السليلوز الميكروكريستالي (MCC) من شركة WestPoint Pharmaceuticals وما هي تطبيقاتها المحددة؟

ويست بوينت للأدوية’ق ديسو^® تُصنّف السليلوز الميكروكريستالي (MCC) إلى ثلاث سلاسل رئيسية. فيما يلي تفصيل لكل درجة وسيناريوهات استخدامها الأمثل في تركيبات الجرعات الصلبة الفموية:

1. سلسلة PH (MCC من الدرجة الصيدلانية القياسية)

• ديسو^® MCC PH-101: مسحوق ناعم يتميز بصغر حجم جزيئاته، ومساحة سطحه النوعية العالية، وقابليته الممتازة للضغط. يتميز بتعدد استخداماته، فهو مناسب للتحبيب الرطب والجاف والضغط المباشر. مثالي لتركيبات مثل أقراص ليفوفلوكساسين، وأقراص أتورفاستاتين كالسيوم، وأقراص أبيكسابان.—وخاصة تلك التي تحتوي على نسبة عالية من المواد الفعالة التي تتطلب قابلية تشكيل صارمة.
•  ديسو^® MCC PH-102: المعيار الصناعي الرائد. يتميز بتوازن مثالي بين السيولة والضغط، مما يجعله الخيار الأمثل لضغط الأقراص المباشر. يُستخدم على نطاق واسع في أقراص أملوديبين بيسيلات، حيث يوفر نطاق معالجة واسعًا يقلل من تأثير تقلبات الصلابة على معدلات الذوبان.
•  ديسو^® MCC PH-112: نوع ذو رطوبة منخفضة للغاية مع فقدان عند التجفيف (LoD) بنسبة 0.3% فقط–0.6%. ويُظهر امتصاصًا مُتحكمًا للرطوبة حتى عند 25℃/75% RH. مصمم خصيصًا للمواد الفعالة الحساسة للرطوبة مثل فيلداجليبتين وكلوبيدوجريل بيسلفات، ومتوافق مع الضغط المباشر والتحبيب الجاف.
•  ديسو^® MCC PH-200: نوع ذو جزيئات كبيرة يتميز بانسيابية فائقة وكثافة ثابتة. مُحسَّن لضغط الأقراص عالي السرعة، مما يضمن ثبات وزن الأقراص وصلابتها في تركيبات مثل أقراص روزوفاستاتين الكالسيوم.
•  ديسو^® MCC PH-301 / DESU^® MCC PH-302: درجات عالية الكثافة مع زيادة في الكثافة الظاهرية بنسبة 36%–بنسبة 43% مقارنةً بالسليلوز البلوري الدقيق القياسي. توفر هذه المواد خصائص تدفق وتعبئة استثنائية، مما يساهم في حل تحديات تركيب الأدوية ذات الجرعات العالية (المادة الفعالة > 60%). DESU^® يُعدّ MCC PH-301 مناسبًا لأقراص ذات أقطار صغيرة تتطلب كثافة عالية، بينما يُعدّ DESU^® تم تحسين MCC PH-302 للضغط المباشر عالي السرعة (مثل أقراص أكاربوز، وأقراص داباجليفلوزين).

2. مركز التحكم في المحركات عالي الأداء

•  ديسو^® MCC 802: صُمم بنسبة أبعاد مثالية للألياف، مما يضمن ضغطًا قويًا عند قوى ضغط منخفضة (>5 كيلو نيوتن) وتفتتًا سريعًا. وقد طُوّر خصيصًا للأقراص الفموية سريعة التفتت (ODT) والمواد الحساسة مثل الإنزيمات والمضادات الحيوية والحبيبات المغلفة.
•  ديسو^® MCC 1000: يتميز بنسبة أبعاد ألياف محسّنة ومعدل امتصاص عالٍ للماء (يصل إلى 410%). ويتطلب قوة ضغط منخفضة للغاية (<(4 كيلو نيوتن) لتصنيع الأقراص بكفاءة عالية، ويمنع تسرب السوائل بفعالية. مثالي لتصلب المكونات الصيدلانية الفعالة السائلة (APIs) مثل فيتامين د والزيوت الطيارة.

3. مركز التحكم في التدفق الفائق

• ديسو^® MCC 702: يجمع بين التدفق الفائق والانضغاطية العالية (مؤشر كار) <30%، زاوية الراحة <39°صُممت هذه الآلة للإنتاج فائق السرعة (أكثر من 40,000 قرص/ساعة)، وتحافظ على انحراف معياري نسبي لوزن القرص قدره <1% وقابلية التفتت <0.2%، مع ضمان تفكك مستقر حتى عند مستويات الصلابة العالية.

كل ديسو^® يتم إنتاج درجات MCC عبر شركة WestPoint Pharmaceutical’تعتمد هذه التقنية على تقنية التجفيف بالرش الخاصة بالشركة. تتيح هذه العملية تحكمًا دقيقًا في البنية المجهرية والخصائص الفيزيائية والكيميائية، مما يضمن أداءً مماثلاً للعلامات التجارية العالمية الرائدة. كما توفر حلاً موثوقًا للمواد الخام اللازمة للتصنيع الصناعي واسع النطاق للأشكال الصيدلانية الصلبة الفموية.